Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Technische Dokumentation für Klasse IIb und III Produkte

Inhalte:

Je höher das Risiko eines Medizinproduktes eingestuft wird, umso mehr Nachweis Dokumentation wird verlangt. Hierbei ist es wichtig, die grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte gezielt für die jeweilige Produktklasse anzuwenden und zu erfüllen. Im Seminar werden sowohl die noch erlaubte OEM/PLM Konstellation (Teildokumentation für PLM gem. ZLG 3.9 B16), als auch die vollständige Technische Dokumentation betrachtet und anhand von Fallbeispielen verdeutlicht.

Themenüberblick:

  • Grundlegende Anforderungen
  • Klinische Bewertung
  • Klinische Untersuchung
  • Risikomanagement
  • eine Deutsche Sonderlösung: Die ZLG 3.9 B16 näher betrachtet

Zielgruppe:

Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, sowie jeder, der mit der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation beauftragt ist.

Vorkenntnisse:

Erste Erfahrungen mit der Technischen Dokumentation sind empfehlenswert.

Technische Dokumentation für Klasse IIb und III Produkte Dauerhaftes Angebot Je höher das Risiko eines Medizinproduktes eingestuft wird, umso mehr Nachweis Dokumentation wird verlangt. Hierbei ist es wichtig, die grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte gezielt für die jeweilige Produktklasse anzuwenden und zu erfüllen. Im Seminar werden sowohl die noch erlaubte OEM/PLM Konstellation (Teildokumentation für PLM gem. ZLG 3.9 B16), als auch die vollständige Technische Dokumentation betrachtet und anhand von Fallbeispielen verdeutlicht.
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480,00 Euro
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