Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Qualifizierung von CDEs – Sicherstellung der Konformität vorhandener Maschinen, Maschinenanlagen und Messmittel mit aktuellen Regulatorischen Anforderungen

Inhalte:

Zahlreiche „Minor“- und „Major“-Findings aus Audits der Benannten Stellen sowie „483er“ und „Warning Letter“ aus Inspektionen der FDA beschäftigen sich heute mit festgestellten Nicht-Konformitäten der bestehenden Betriebsmittel-Landschaften von Medizinprodukteherstellern mit den Regulatorischen Anforderungen. Haben in den vergangenen Jahren Begriffe wie Equipment Qualification (IQ, OQ, PQ) und Prozessvalidierungen Einzug in die F&E oder in die allgemeine Beschaffung von Vorrichtungen, Maschinen und Maschinenanlagen sowie Prüfmittel gefunden, so ist die Produktion im Allgemeinen zumeist dann doch eher eine „gewachsene“ Struktur. Produktionsmittel haben bereits eine Historie, die teilweise über Jahre, wenn nicht Jahrzehnte hinweg reicht und die Dokumentationslage ist nicht immer eindeutig oder zwingend auf einem aktuellen Stand. Schwerpunkte des Seminars beschäftigen sich mit verschiedenen Sichtweisen auf diese „Alt-Anlagen“. Der primäre Blickwinkel erfolgt sicherlich aus Sicht der Regulatorischen Anforderungen des Medizinproduktes an die ablaufenden Verfahren und Prozesse. Im Rahmen der Analyse und Entwicklung von Konzepten zur Herstellung der Konformität dieser „Alt-Anlagen“ liegt ein weiterer Schwerpunkt auf Aspekten wie z.B. der Ausfallkritikalität, Zukunftssicherheit der „Anlagen“ (Industrie 4.0), Arbeitsschutz und -sicherheit u.ä. Fragestellungen.

Diese spielen eine weitere betriebswirtschaftlich entscheidende Rolle bei der Vorbereitung der Entscheidung, ob wir über eine „Überarbeitung“ oder eine „Ersatzbeschaffung“ reden.

Themenüberblick:

  • Was ist ein Equipment und was sind die Regulatorischen Anforderungen an ein Equipment?
  • Aufnahme, Analyse und Risikobetrachtung von „Alt-Anlagen“
  • Vorgehensweise zur Herstellung der Konformität von „Alt-Anlagen“
  •  „Do“ or „Die“ – Entscheidungsfindung zur Überarbeitung oder Ausphasung der Anlage
  • Was tun wir in der Zwischenzeit?
  • Zum Abschluss enthält das Seminar einen kurzen Ausblick auf die generelle Gestaltung eines möglichen Equipment-Entwicklungsprozesses, verbundene Prozessvalidierungen und den Design-Transfer

Zielgruppe:

Medizinproduktehersteller, Geschäftsleitung, Verantwortliche aus dem Bereich Produktion (Fertigung & Montage), F&E-Verantwortliche, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs.

Vorkenntnisse:

Nicht erforderlich.

Termine und Orte Dauerhaftes Angebot
Termin Dauer Ort
25.07.20184 UnterrichtseinheitenTuttlingen
Angebotsinformationen vom Anbieter medicalmountains.de/termine/termin/qualifizierung-von-cdes-s...
Preisinformation
4 Unterrichtseinheiten
250,00 Euro
Preis zzgl. MwSt.
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MedicalMountains AG

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