Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Post Market Surveillance: Marktüberwachung Medizinprodukte, Vigilanz

Inhalte:

Risikomanagement und klinische Bewertung enden nicht mit der Konformitätserklärung und Markteinführung eines Medizinproduktes, sondern sind über dessen Lebenszeit fortlaufende Prozesse, die Erfahrungen aus den Marktrückmeldungen und den aktuellen wissenschaftlichen und technischen Stand einbeziehen müssen. Entsprechende Maßnahmen zur Marktüberwachung (Post-Market-Surveillance, PMS) müssen geplant und umgesetzt werden. Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen für PMS und stellt erprobte Verfahren zur praktischen Umsetzung von der Planung bis zur Ergreifung erforderlicher Maßnahmen vor.

Themenüberblick:

  • Gesetzliche und normative Grundlagen für PMS
  • Post Market Surveillance
  • Post Market Clinical Follow-up
  • Markterfahrung, Materio-Vigilanz und Stand von Wissenschaft und Technik
  • Bewertung unter Berücksichtigung des Risikomanagements
  • Meldepflichten
  • Maßnahmen und Rückrufe
  • Dokumentation
  • Ausblick auf die kommende Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745

 Zielgruppe:

Medizinproduktehersteller, Sicherheitsbeauftragte, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager, Verantwortliche für klinische Bewertungen.

 Vorkenntnisse:

Vorkenntnisse zu Qualitätsmanagement von Medizinprodukten sind empfehlenswert aber nicht zwingend erforderlich.

Termine und Orte Dauerhaftes Angebot
Termin Dauer Ort
21.11.20188 UnterrichtseinheitenTuttlingen
Angebotsinformationen vom Anbieter medicalmountains.de/termine/termin/post-market-surveillance-...
Preisinformation
8 Unterrichtseinheiten
480,00 Euro
Preis zzgl. MwSt.
Anbieterinformation

MedicalMountains AG

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