Themen:
– Einführung in die DIN EN ISO 13485
– Basiswissen über Gliederung, Inhalt, Anwendungsbereiche und Ausschlüsse nach der ISO 13485
– Die Marktbeobachtung
– Überblick über die europäischen und deutschen Richtlinien des MPG
– Spezielle Anforderungen an Herstellung, Vertrieb und Import / Export des Medizinproduktes
– Verantwortlichkeiten und Pflichten der Hersteller, Händler und Importeure
– Bestimmen der Schnittstellen zu Betreibern und Konsumenten von Medizinprodukten
– Ausrichtung aller Tätigkeiten auf den Kunden
– Dezentrale, kundenorientierte Strukturen
– Konzentration auf die eigenen Stärken
– Einstellungs- und Kulturwandel im Unternehmen- Optimierung von Geschäftsprozessen
– Ständige Verbesserung der Qualität
– Interne Kundenorientierung als Unternehmensleitbild
– Optimierte Produktion, Kaizen, KVP, Lean Management, Materialeffizienz
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Qualitätsmanagement- Mitarbeiter, Regulatory Affairs- Mitarbeiter, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler