Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

4611027 - Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Basiskurs

• Legislativer und regulativer Überblick
#Überblick über die Gesetzgebung
#Organisation der FDA
#Definition und Segmentierung
• Allgemeine FDA-Anforderungen
#Registrierung und Listing
#Kennzeichnung und Einreichung
• Zugang zum US-Markt
#Produktklassifizierung
#Investigational Device Exemption (IDE)
#Premarket Approval Application (PMA)
#510(k) Premarket Notification
#Kennzeichnung/UDI
• Postmarket-Anforderungen
#Medical Device Reporting
#Rückrufe
#Device Tracking
• Inspektionen durch die FDA
#Audits nach MDD im Vergleich zu den FDA-Vorschriften (QSReg)
#Vorgehen der Inspektoren
#Umgang mit den Inspektoren
#Mögliche Konsequenzen der Inspektion
• FDA-Gebühren
• 510(k) Third Party Review Program
Lernziele Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie Termine und Orte
Termin Dauer Ort
04.12.20181 Tag(e)München
Angebotsinformationen vom Anbieter tuev-sued.de/akademie/4611027
Preisinformation
1 Tag(e)
599,00 Euro
Anbieterinformation

TÜV SÜD Akademie GmbH

Informationen zum Anbieter
Kontaktinformation
www.tuev-sued.de/akademie-de/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik

Birgit Klusmeier
Tel: +49.89.57913306
E-Mail: birgit.klusmeier@tuev-sued.de