Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

4611058 - Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV

Modul 1: Manager Regulatory Affairs – TÜV (6 Tage)
• Grundkurs Medizinprodukterecht
#MDD, relevante Normen, EG-Richtlinien, MEDDEV
#aktueller Gesetzesrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDR/IVDR)
• Technische Dokumentation
#Konformitätsbewertungsverfahren
• Managementsysteme für Hersteller
#Aufbau, Anwendung der ISO 13485:2016
• Klinische Bewertung von Medizinprodukten
#Klinische Prüfung, Prüfplan, Ethikkommission
• Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte
#Inhalte der DIN EN ISO 14971:2013, Risikoanalysen
#Praxisorientierter Umsetzungsworkshop
Modul 2: Manager Regulatory Affairs International – TÜV (5 Tage)
• Zulassung von Medizinprodukten außerhalb der EU
• Zulassung von Medizinprodukten im Nahen Osten, Mittleren Osten und Fernost
• Zulassung von Medizinprodukten in den USA
#US-Markt für Medizinprodukte, FDA- und 510(k)-Anforderungen
#US FDA QM-Anforderungen entsprechend 21CFR820 im Vergleich zu Europa
Lernziele Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Angebotsinformationen vom Anbieter tuev-sued.de/akademie/4611058
Preisinformation
7.197,00 Euro
Anbieterinformation

TÜV SÜD Akademie GmbH

Informationen zum Anbieter
Kontaktinformation
www.tuev-sued.de/akademie-de/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik

Birgit Klusmeier
Tel: +49.89.57913306
E-Mail: birgit.klusmeier@tuev-sued.de