Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

4611064 - Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte

1.Tag: Überblick über die Themen
• Grundlagen der Prozessvalidierung
• Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung (ISO 13485:2016, 21CFR820)
• Begriffsbestimmungen (VMP, IQ, OQ, PQ)
• Einbindung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971:2013
• Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis LTPD und AQL
• Dokumentationspraktiken
• Change Management in der Prozessvalidierung
2.Tag: Umsetzungsorientierter Workshop
• Erstellen eines konkreten Validierungsplans anhand eines Beispiels aus dem Bereich nicht-aktive Medizinprodukte
• Beispielhafte IQ-, OQ-Protokolle und wichtige Bedingungen bei der Durchführung (Dokumentation, Messwerte, Rückverfolgbarkeit)
• Statistische Auswertung von Ergebnissen
• Zusammenfassung und Validierungsberichte
Lernziele Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie Termine und Orte
Termin Dauer Ort
08.11.2018 - 09.11.20182 Tag(e)Berlin
28.11.2018 - 29.11.20182 Tag(e)München
Angebotsinformationen vom Anbieter tuev-sued.de/akademie/4611064
Preisinformation
2 Tag(e)
1.049,00 Euro
Anbieterinformation

TÜV SÜD Akademie GmbH

Informationen zum Anbieter
Kontaktinformation
www.tuev-sued.de/akademie-de/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik

Birgit Klusmeier
Tel: +49.89.57913306
E-Mail: birgit.klusmeier@tuev-sued.de