Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

4611121 - Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV

• Grundlagen zum Thema Qualitätsmanagement
• Aufbau, Umfang und Geltungsbereich der ISO 13485:2016
• Gesetzliche Grundlagen und Regularien im Medizinproduktebereich
#Bedeutung der ISO 13485:2016 beim europäischen Konformitätsbewertungsverfahren
#Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485:2016
#ISO 13485:2016 im Kontext der Forderungen des 21 CFR Part 820
• Anforderungen an Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten
• Prozessorientiertes Qualitätsmanagement in Anlehnung an den Medizinproduktelebenszyklus
• Bedeutung von Prozess, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
• Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation
• Dokumentenlenkung und Archivierung
• Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP): Prozesse, Methoden, Tools
• Überblick über die Inhalte der ISO 13485:2016
• Crosswalk von der Medizinproduktenorm zur Managementnorm ISO 9001:2015
• Bereitstellung und Management von Ressourcen
#Bedeutung der Leistungsbemessung und -bewertung
• Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen
• Prozessbeherrschung im Medizinproduktesektor: SPC und Prozessvalidierung
• Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika
• Grundlagen Q-Methoden und Q-Werkzeuge
• Gruppenarbeiten
Lernziele Zertifikat der TÜV SÜD Akademie Termine und Orte
Termin Dauer Ort
04.06.2018 - 08.06.20185 Tag(e)Berlin
25.06.2018 - 29.06.20185 Tag(e)Frankfurt am Main
23.07.2018 - 27.07.20185 Tag(e)Nürnberg
20.08.2018 - 24.08.20185 Tag(e)Hannover
10.09.2018 - 14.09.20185 Tag(e)München
08.10.2018 - 12.10.20185 Tag(e)Filderstadt
26.11.2018 - 30.11.20185 Tag(e)Hamburg
Angebotsinformationen vom Anbieter tuev-sued.de/akademie/4611121
Preisinformation
5 Tag(e)
2.397,00 Euro
Anbieterinformation

TÜV SÜD Akademie GmbH

Informationen zum Anbieter
Kontaktinformation
www.tuev-sued.de/akademie-de/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik

Birgit Klusmeier
Tel: +49.89.57913306
E-Mail: birgit.klusmeier@tuev-sued.de