Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

4611122 - Beauftragter für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV

• Funktion Beauftragter Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016
• Qualitätsrelevante Rollen im Unternehmen (Medizinprodukteberater, Sicherheitsbeauftragter, Qualified Person, Manager Regulatory Affairs etc.)
• Prozessmanagement und Dokumentationssysteme:
#Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ)
#Summary Technical Documentation: STED
• Device Master Record/Device Master File
• Lastenheft/Pflichtenheft
• Kern- und Supportprozesse in einem Medizinprodukteunternehmen
• Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
• Überwachung der Produkte im Markt
#Fehlermanagement und Reklamationsmanagement im Medizinproduktesektor
#Postmarket Surveillance (PMS und PMSF)
#Meldeverfahren und Complaint Handling
#Gewährleistung/Garantie/Rückwarenprozess
• Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen
• Operative Umsetzung der ISO 13485:2016
• Vigilanzsystem und Kundenzufriedenheit
• Lieferantenmanagement
• Konformitätsbewertung nach MDR/IVDR, (Produkt-) Zulassungen
• Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus
#Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971
#Produkt- und Prozessrisiken
#Risikofelder, typische Produktrisiken
• Prinzipien der Auditierung nach der ISO 13485
#Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung
#Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen
• Akkreditierung und Zertifizierung
• Gruppenarbeiten
Lernziele Zertifikat der TÜV SÜD Akademie Termine und Orte
Termin Dauer Ort
19.11.2018 - 23.11.20185 Tag(e)Filderstadt
10.12.2018 - 14.12.20185 Tag(e)Hamburg
Angebotsinformationen vom Anbieter tuev-sued.de/akademie/4611122
Preisinformation
5 Tag(e)
2.487,00 Euro
Anbieterinformation

TÜV SÜD Akademie GmbH

Informationen zum Anbieter
Kontaktinformation
www.tuev-sued.de/akademie-de/seminare-gesundheitswesen-und-medizintechnik

Birgit Klusmeier
Tel: +49.89.57913306
E-Mail: birgit.klusmeier@tuev-sued.de