Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Seminar - Die neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485

Die dritte Ausgabe der DIN EN ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation aufgefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig anwendbaren regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Was sind die wesentlichen Änderungen gegenüber der zweiten Ausgabe DIN EN ISO 13485:2012? Welche neuen Anforderungen bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern? Das eintägige DIN-Seminar beantwortet diese und weitere Fragen bezüglich der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485. Nutzen Sie als Teilnehmer dieses Seminars, die Möglichkeit, direkt mit einem der Autoren dieser neuen und wichtigen Norm, Ihre Fragestellungen zu diskutieren.

Veranstaltungsprogramm

Begrüßung durch den Referenten

09:00 Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien/Verordnungen
  • Entstehung und Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485:2016
  • Schnittstellen zu anderen Managementsystemen

10:30 Kaffee & Tee/Networking

10:45 Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 - I

  • Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
  • Dokumentationsanforderungen
  • Medizinproduktakte
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Schulung
  • Infrastruktur und Arbeitsumgebung

12:30 Mittagspause - Einladung zum gemeinsamen Essen

13:30 Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 - II

  • Entwicklung
  • Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
  • Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung
  • Beschaffung
  • Produktion

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 - III

  • Rückmeldungen und Reklamationen
  • Interne Audits
  • Lenkung nichtkonformer Produkte
  • Datenanalyse
  • Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen
  • Anhang ZA, ZB und ZC

17:00 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Lernziele Als Teilnehmer erhalten Sie eine detaillierte Übersicht über die Änderungen und neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485. Es werden Praxisbeispiele und Implementierungshilfen vorgestellt, die der Teilnehmer zur erfolgreichen Umsetzung in seiner Organisation anwenden kann. Die neuen Anforderungen werden aus Sicht der Normungsgruppe aber auch aus Sicht der Benannten Stellen und Behörden vorgestellt. Zielgruppen Führungskräfte und Mitarbeiter die sich bereits mit der zweiten Ausgabe der DIN EN ISO 13485 auskennen und aus folgenden Bereichen kommen:

  • Qualitätsmanagement
  • Qualitätssicherung
  • Entwicklung und Produktion
  • Regulatory Affairs
  • Audits
Termine und Orte
Termin Dauer Ort
07.05.20191 Tag(e)Hamburg
Angebotsinformationen vom Anbieter https://www.beuth.de/de/seminar/die-neuen-anforderungen-der-...
Preisinformation
1 Tag(e)
821,10 Euro
Preis inkl. MwSt.
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DIN-Akademie im Beuth Verlag

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