Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Seminar - Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 erfolgreich umsetzen

Die Norm DIN EN ISO 14971 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte und mit ihrer Neuausgabe 2013 sind wichtige Änderungen in Kraft getreten. Das betrifft – neben dem überarbeiteten Vorwort – vor allem die Anforderungen aus den Anhängen ZA, ZB und ZC, die Zusammenhänge zwischen Norm und den EU-Richtlinie über Medizinprodukte, aktive implantierbare medizinische Geräte und Invitro-Diagnostika. Die Neuerungen sowie die Bezüge zu anderen Normen, wie z. B. DIN EN 62366 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit) und ISO / TR 24971 (Guidance on the application of ISO 14971), sind unerlässliche Voraussetzung für eine erfolgreiche Risikomanagement-Praxis.

Veranstaltungsprogramm

09.00 Begrüßung durch den Referenten

Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte

  • Gesetzliche Anforderungen an das Risikomanagement
  • Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte
  • Anwendungsbereich der DIN EN ISO 14971, insbesondere Anhang ZA, ZB und ZC
  • Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) an das Risikomanagement

10.45 Kaffee & Tee / Networking

11.00 Anforderungen an das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

  • Normative Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
  • Inhalte und Struktur der Risikomanagementakte
  • Ergebnisse des Risikomanagements
  • Risiko-Nutzen-Analyse

12.45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

14.00 Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 14971

  • Methoden und Techniken
  • Verifizierung von risikominimierenden Maßnahmen
  • Erstellung der Nachweisdokumentation (Risikomanagementakte)
  • Risikomanagement vs. FMEA / FMECA

15.30 Kaffee & Tee / Networking

15.45 Schnittstellen und Begleitprozesse zum Risikomanagementprozess

  • Schnittstelle: Risikomanagement für Software als Medizinprodukt oder Bestandteil eines medizinischen Systems
  • Schnittstelle: Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366
  • Schnittstelle: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Weitere Schnittstellen: Elektrische Sicherheit (DIN EN 60601-1), Änderungen, Reklamationen, Marktbeobachtung

17.30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Lernziele

Nach diesem Seminar wissen Sie, wie Sie das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 im eigenen Unternehmen erfolgreich einsetzen können. Sie erhalten:

  • Einen Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen Anforderungen für den Bereich Risikomanagement.
  • Effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der DIN EN ISO 14971.
  • Einschlägige Praxiskenntnisse zum Produktlebenszyklus von Medizinprodukten.
  • Praxisbeispiele, die Ihnen aufzeigen, wie die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 erfolgen kann
Zielgruppen Führungskräfte, Mitarbeiter und Auditoren, speziell aus den Bereichen:

  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Regulatory Affairs
Angebotsinformationen vom Anbieter https://www.beuth.de/de/seminar/risikomanagement-fuer-medizi...
Preisinformation
821,10 Euro
Preis inkl. MwSt.
Anbieterinformation

DIN-Akademie im Beuth Verlag

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