Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Seminar - Anforderungen an Software als Medizinprodukt

Software hat in der Medizintechnik eine wichtige Funktion und wird häufig im Zusammenhang mit weiteren Medizinprodukten eingesetzt. Die Qualifizierung der Software als Medizinprodukt ist in der Praxis aber oft nicht abschließend geklärt. In diesem Seminar wird erläutert, ab wann die Software ein Medizinprodukt ist und welche nationalen und internationalen gesetzlichen und normativen Anforderungen an den Produkt-Lebenszyklus von Software gestellt werden. Insbesondere werden die Anforderungen an mobile medizinische Applikationen („Apps“) und „Health Software“ vorgestellt. Hierzu werden Software-Entwicklungsmodelle, Methoden und Techniken zur Verifizierung und Validierung und das Risikomanagement mit der Sicherheitsklassifizierung vorgestellt.

Veranstaltungsprogramm

09:00 Ab wann ist Software ein Medizinprodukt?

  • Begriffe und ihre Definitionen
  • Gesetzliche Anforderungen an Software in der Medizintechnik: Richtlinien und Verordnungen
  • Normen, Leitlinien und Empfehlungen

10:30 Kaffee & Tee / Networking

10:45 IEC 82304-01 - Health Software

  • Begriffe und ihre Definitionen
  • Anwendungsbereich der Norm
  • normative Anforderungen an Health Software
  • Schnittstellen zu anderen Normen, wie DIN 62304 oder DIN EN ISO 14971
  • Validierung von Health Software
  • Begleitdokumente und Gebrauchsanweisung für Health Software
  • Die Aufrechterhaltung des validen Zustands: Wartung von Health Software und Post Market Communication

12.30 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

13:30 Anforderungen der DIN EN 62304

  • Anwendungsbereiche und Sicherheitsklassifizierungen
  • Anforderungen an die Entwicklung von Software als Medizinprodukt und Software als Bestandteil eines Medizinproduktes
  • Retrospektive Bewertung von Software, die sich bereits auf dem Markt befindet (SOUP und Legacy Software)
  • Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit
  • Risikomanagement für Software als Medizinprodukt
  • Service, Konfigurations- und Änderungsmanagement
  • Schnittstellen zum Qualitätsmanagement
  • Verifizierung und Validierung
  • Praxisbeispiele

15.30 Kaffee & Tee / Networking

15.45 Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)

  • Anforderungen der FDA an Software als Medizinprodukt
  • Einführung in die Guidlines der FDA
  • Zulassungsverfahren
  • Cyber Security
  • Ausblick

17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Lernziele

Das Seminar gibt Ihnen eine Übersicht über die gesetzlichen und normativen Anforderungen an eine Software als Medizinprodukt / Komponente eines Medizinproduktes.

  • Sie erhalten eine systematische Einführung in die Normen DIN EN 62304:2016 (Software-Lebenszyklusprozesse) und in die IEC 82304-01 („Health Software“).
  • Sie lernen, über Methoden und Verfahren zur Verifizierung und Validierung eine Software als Medizinprodukt eindeutig zu identifizieren.
  • Sie werden mit den Schnittstellen zu den Begleitprozessen sowie mit den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration, USA) vertraut gemacht.
  • Sie bekommen eine Übersicht über den Stand der zweite Ausgabe der IEC 62304.
Zielgruppen Führungskräfte und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

  • Softwareentwicklung
  • Qualitätsmanagement
  • Regulatory Affairs
  • Audits
Termine und Orte
Termin Dauer Ort
07.11.20191 Tag(e)Hamburg
Angebotsinformationen vom Anbieter https://www.beuth.de/de/seminar/anforderungen-an-software-al...
Preisinformation
1 Tag(e)
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Anbieterinformation

DIN-Akademie im Beuth Verlag

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