Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Seminar - CE-Kennzeichnung von IVD heute und morgen

Die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die Voraussetzung für deren Inverkehrbringen durch Hersteller und Importeure und auch für das Bereitstellen durch Händler im Europäischen Wirtschaftsraum. Die CE-Kennzeichnung wird aktuell noch in der aktuellen Richtlinie 98/79/EG geregelt, welche 2022 von der neuen Verordnung (EU) 2017/746 abgelöst wird. Die neue Verordnung kann man am besten verstehen, wenn man auch die aktuellen Regeln kennt. Außerdem hat man bisher noch die Möglichkeit die alten Regeln anzuwenden. Das Seminar vermittelt, wie man praktisch mit den alten und neuen Regeln umgehen kann und wann die neuen Regeln zwingend anzuwenden sind.

Lernziele

Ziel ist es, dass Sie als Teilnehmer einen umfassenden Überblick über die Regeln für die CE-Kennzeichnung von IVD-Produkten erhalten und sowohl aktuell als auch in der nahen Zukunft die Regeln zur Konformitätsbewertung anwenden können.

  • Sie bekommen ein Verständnis der aktuellen und der neuen Regularien für IVD im europäischen Wirtschaftsraum (IVDD 98/79/EG und IVDR (EU) 2017/746)
  • Sie erhalten Einblick in Recht und Pflichten der Wirtschaftsakteure (z.B. Hersteller und Vertriebe)
  • Sie üben Produktklassifizierung und lernen die Zertifizierungsanforderungen kennen
  • Sie erfahren, wie ein technische Dokumentation zu erstellen ist
  • Sie werden über die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für IVD-Hersteller informiert
Zielgruppen (Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

  • Herstellung von IVD
  • Regulatory Affairs
  • Zulassung
  • Qualitätsmanagement
  • Forschung und Entwicklung
  • Vertrieb
Termine und Orte
Termin Dauer Ort
07.11.20191 Tag(e)München
Angebotsinformationen vom Anbieter https://www.beuth.de/de/seminar/ce-kennzeichnung-von-ivd-heu...
Preisinformation
1 Tag(e)
821,10 Euro
Preis inkl. MwSt.
Anbieterinformation

DIN-Akademie im Beuth Verlag

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