Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

DIN-Seminar - Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Der Konformitätsbewertungsprozess mit abschließender CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den Europäischen Wirtschaftsraum. Die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit sind in verschiedenen EU-Richtlinien, Normen und Gesetzen festgehalten. Die frühzeitige Berücksichtigung neuer oder geänderter Anforderungen ist eine entscheidende Voraussetzung für ein erfolgreiches und effektives Konformitätsbewertungsverfahren. In diesem DIN-Seminar wird erörtert, wie die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte praxisnah auszulegen und umzusetzen sind.

Veranstaltungsprogramm

09:00 Begrüßung durch die Referenten

Gesetze, Verordnungen, Sicherheitskonzepte für Medizinprodukte (MP)

  • Medizinproduktegesetz und Definition MP (aktive und nichtaktive MP, Implantate, IVD)
  • Medizinprodukteverordnungen
  • Inverkehrbringen von MP im EWR
  • Sicherheitskonzepte für Medizinprodukte

10:45 Kaffee & Tee / Networking

11:00 Klassifizierung und Normen für Medizinprodukte

  • Klassifizierung von MP und Konformitätsbewertung
  • Einführung in die Normenlandschaft für Medizinprodukte
  • Identifizierung gesetzlicher und normativer Anforderungen
  • Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485

12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

14:00 Dokumentationsanforderungen

  • Bewertung der grundlegenden Anforderungen (Checkliste) an MP
  • Anforderungen an eine Technische Dokumentation
  • Aufbau und Strukturierung einer Technischen Dokumentation
  • Anforderungen an das Risikomanagement von MP

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 Umsetzung und Implementierung

  • Umsetzung spezifischer regulatorischer Anforderungen
  • Praxisbeispiele/Implementierungshilfen

17:30 Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars

Lernziele

Ziel ist es, Ihnen als Teilnehmer einen detaillierten Überblick über die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte zu verschaffen und Ihnen die Anwendung von harmonisierten Normen als Basis der Technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung zu ermöglichen.

  • Sie erhalten eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)
  • Sie werden umfassend über die für die Zulassung von Medizinprodukten relevanten Richtlinien, Normen und Leitlinien informiert.
  • Sie erhalten das Know-how, um eine Technische Dokumentation zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten fehlerfrei zu erstellen.
  • Ihnen werden Lösungsansätze und praktische Beispiele für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten vorgestellt.
Zielgruppen Führungskräfte und Mitarbeiter speziell aus den Bereichen:

  • Herstellung von Medizinprodukten und Zubehör
  • Forschung und Entwicklung
  • Risikomanagement
  • Regulatory Affairs und Zulassung
  • Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
Termine und Orte
Termin Dauer Ort
12.11.20191 Tag(e)Stuttgart
Angebotsinformationen vom Anbieter https://www.beuth.de/de/seminar/regulatorische-anforderungen...
Preisinformation
1 Tag(e)
821,10 Euro
Preis inkl. MwSt.
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DIN-Akademie im Beuth Verlag

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