Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Seminar - Die neue Medical Device Regulation - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure

Die Verordnung über Medizinprodukte ersetzt die bisherige Richtlinie „Richtlinie - Medizinprodukte 93/42/EWG“ und die „Richtlinie – Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG“. Die von der Verordnung geforderte Verantwortlichkeit und das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure werden zukünftig eine wichtige Rolle bei dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Medizinprodukten spielen.

Veranstaltungsprogramm

09:00 Begrüßung durch den Referenten


Grundlagen der neuen MDR

  • Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
  • Inkrafttreten und Übergangsfristen
  • Definition und Aufgaben der einzelnen Wirtschaftsakteure
  • Anwendung harmonisierter Normen/allgemeiner Spezifikationen

10:45 Kaffee & Tee / Networking

11:00 Neue grundlegende Anforderungen I

  • Allgemeine Anforderungen an die Hersteller
  • Qualitätsmanagement
  • Risikomanagement
  • Gebrauchstauglichkeit
  • Klinische Bewertung und Prüfung

12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

14:00 Neue grundlegende Anforderungen II

  • Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
  • EU-Konformitätserklärung

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 Neue grundlegende Anforderungen III

  • EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte
  • Produktkennung (UDI) und Rückverfolgbarkeit
  • Post-Market Surveillance & Clinical Follow-up
  • Strategien für die Umsetzung der Verordnung
  • Zukünftige Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden
  • Ausblick

17:30 Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars

Lernziele

Dieses Seminar gibt Ihnen eine detaillierte Übersicht über die wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung und die Auswirkungen auf den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Es werden praxisnahe Lösungsmöglichkeiten beschrieben und auf potentielle Probleme hingewiesen. Sie erhalten eine fundierten Überblick über:

  • Die neuen und geänderten Anforderungen der Verordnung
  • Rechte und Pflichten der Wirtschaftsakteure
  • Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten
  • Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Praktische Umsetzungshilfen und konkrete Hinweise zur Implementierung der Verordnung runden das Seminar ab
Zielgruppen (Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

  • Produktion
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Benannte Stellen
  • Produktsicherheit
Angebotsinformationen vom Anbieter https://www.beuth.de/de/seminar/die-neue-medical-device-regu...
Preisinformation
821,10 Euro
Preis inkl. MwSt.
Anbieterinformation

DIN-Akademie im Beuth Verlag

Informationen zum Anbieter
Kontaktinformation