Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Der QM-Beauftragte (QMB)

Inhalte:
Der Qualitätsmanagementbeauftragte ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse,
die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit und die Förderung des Bewusstseins über
regulatorischen Anforderungen. Kenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind dabei Grundvoraussetzung.
In Unternehmen der Medizinbranche sind darüber hinaus eine Vielzahl von regulatorischen Regelungen zu
beachten und einzuhalten, an die spezielle Verantwortlichkeiten und Beauftragte geknüpft sind.
Die koordinierende Rolle des QMB bei der internen Struktur- & Prozessbeschreibung im QM-System, die Verantwortung
und Befugnis als „Mitglied der Leitung“ und die Aufgabe im Rahmen von externen Audits, Behördeninspektionen
werden anhand vieler Beispiele erläutert.

Themenüberblick:
• Anforderungen an die Qualifikation des QMB
- Beauftragung, Verantwortung und Befugnisse des QMB
- Die Rolle eines QM-Beauftragten als Stabsstelle
- Funktion des QMB im Rahmen der Moderierung und Bewusstseinsförderung
- Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zu den Prozesseigentümern
• spezifische Dokumentationsanforderungen an das QM-Systems
- Normative und Regulatorische Anforderungen
• Interne Audits; Planung, Qualifizierung, Durchführung und Berichterstattung
• Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen (z.B. Behörde, FDA etc.)
• Prozesse innerhalb der Stabsstelle QMB

Zielgruppe:
Qualitätsmanagement-Beauftragte, Beschäftigte aus dem Bereich QM.

Vorkenntnisse:
Einsteigerseminar, Kenntnisse der ISO 9001 und/oder ISO 13485 sind empfehlenswert.

Termine und Orte
Termin Dauer Ort
22.01.20198 StundenTuttlingen
Angebotsinformationen vom Anbieter https://medicalmountains.de/termine/termin/der-qm-beauftragt...
Preisinformation
8 Stunden
490,00 Euro
Preis zzgl. MwSt.
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MedicalMountains AG

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