Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 13485:2016

Inhalte:
Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Medizinprodukte-Qualitätsmanagement
- und Basis vieler regulatorischer Zertifizierungen (EU-MDR, MDSAP, etc.) und Zulassungen. Sie beinhaltet Anforderungen
an die betriebliche Organisation von Herstellern, Dienstleistern und relevanten Zulieferern zur organisierten
Minimierung von klinischen Risiken. Die empfohlene prozessorientierte Darlegung in betriebsspezifischen Führungs-,
Kern- und Support-Prozesse wird im Seminar dargelegt. In diesem Seminar wird dargestellt, wie Zulieferer und
Dienstleister, die für Hersteller von Medizinprodukten arbeiten, die Norm bedarfsgerecht anwenden und bestehende
Prozesse und Abläufe normgerecht in ihrem QM-System umsetzen können.

Themenüberblick:
• Darstellung von Aufbau und Inhalt der EN ISO 13485
• Relevante Bestandteile für Zulieferer und Dienstleister
• Praktische Tipps zur Implementierung und Aufrechterhaltung des QM-Systems
• Schnittstellen der EN ISO 13485 zu Regulatory Affairs (EU-MDR / FDA etc.)

Zielgruppe:
Mitarbeiter aus QM, Interne Auditoren, Zulieferern sowie Dienstleistern für die Medizintechnikbranche.

Vorkenntnisse:
Nicht erforderlich (Einsteigerseminar).

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Preisinformation
490,00 Euro
Preis zzgl. MwSt.
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MedicalMountains AG

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