Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Inhalte:
Gemäß den europäischen Regelungen zur Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts muss die Eignung für den
vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen
werden. Die Erfordernis, eine klinische Bewertung zu erstellen, gilt unabhängig von der Medizinprodukte-Klasse.
Die klinische Bewertung kann unter bestimmten Umständen anhand von publizierten Daten zu vergleichbaren Produkten
und medizinischen Anwendungsgebieten durchgeführt werden.
Diese Möglichkeit bietet für bestimmte Medizinprodukte einen sicheren und effizienten Weg, Nutzen und Risiken
des Produktes im Kontext wissenschaftlicher Publikationen und Daten zu untersuchen.
Für innovative Medizinprodukte und Hochrisikoprodukte kann allerdings zur klinischen Bewertung und für das Konformitätsbewertungsverfahren
eine klinische Prüfung notwendig werden.
Das Seminar gibt einen Überblick über die gesetzlichen Grundlagen, das Verfahren der klinischen Bewertung und
unter welchen Umständen sich der Literaturweg anbietet sowie über die Regelungen und Erfordernisse einer klinischen
Prüfung für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14155.

Themenüberblick:
• Gesetzliche Grundlagen
• Aufbau und Inhalt einer klinischen Bewertung
• Notwendigkeit von klinischen Prüfungen
• Klinische Prüfung nach DIN EN ISO 14155
• Definition und Notwendigkeit von Post-Market Clinical Follow-Up Studien

Zielgruppe:
Medizinproduktehersteller, QM- Verantwortliche, Regulatory Affairs.

Vorkenntnisse:
Nicht erforderlich.

Termine und Orte
Termin Dauer Ort
02.05.20198 StundenTuttlingen
Angebotsinformationen vom Anbieter https://medicalmountains.de/termine/termin/klinische-bewertu...
Preisinformation
8 Stunden
490,00 Euro
Preis zzgl. MwSt.
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MedicalMountains AG

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