Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Die pragmatische Umsetzung von der MDD zur EU-MDR

Inhalte:
Die neue europäische Medizinprodukteverordnung zielt darauf ab, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes
für Medizinprodukte zu gewährleisten, sowie den Schutz von Patienten und Anwendern in Europa sicherzustellen.
Im Seminar gehen wir im Detail auf die neuen regulatorischen Anforderungen der Verordnung ein und wie diese
unter Wahrung der Übergangsfristen im eigenen Unternehmen umgesetzt werden können. Dies wird anhand einer
Gap Analyse Punkt für Punkt bearbeitet und an Beispielen aus der Praxis vermittelt. Der Fokus liegt auf dem Vergleich
zwischen MDD und MDR.

Themenüberblick und -schwerpunkt:
• Aufbau und Struktur der EU-MDR
• Pflichten der Hersteller
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Neue Anforderungen an die Technische Dokumentation (Anh. 2 u. 3)
• Produktidentifizierung (UDI) und Etikettierung
• EUDAMED Datenbank
• Klinische Bewertungen, besondere Verfahren für Rkl. III Produkte
• Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Produkte mit Gefahrenstoffen
• Vorgehen bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten (Ir Produkte)

Zielgruppe:
Manager Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Vorkenntnisse:
Zulassung von Medizinprodukten in Europa.

Termine und Orte
Termin Dauer Ort
18.07.20198 StundenTuttlingen
Angebotsinformationen vom Anbieter https://medicalmountains.de/termine/termin/kopie-von-die-pra...
Preisinformation
8 Stunden
490,00 Euro
Preis zzgl. MwSt.
Anbieterinformation

MedicalMountains AG

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