Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Der Usability-Prozess für Medizinprodukte-Hersteller: Methoden und Dokumentation

Inhalte:
Der sichere und wirtschaftliche Einsatz von Medizingeräten in Diagnostik und Therapie setzt eine hohe Gebrauchstauglichkeit
sowie ein optimales Risikomanagement voraus. Um Bedienfehler zu vermeiden und die Sicherheit von
Medizinprodukten zu erhöhen, fordert die DIN EN 62366-1:2017-07, die Anwender in den Entwicklungsprozess
mit einzubeziehen. Die Norm verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zur Durchführung
eines Usability Engineering Process sowie dessen Dokumentation in einem Usability Engineering File.
Das Seminar führt in die Begrifflichkeiten der Usability ein und informiert über das von der Norm geforderte Vorgehen
im Entwicklungsprozess sowie die begleitende Dokumentation mithilfe des Usability Engineering Files.

Themenüberblick:
• Einführung, Begriffe und Definitionen (Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Usability, User
Experience etc.)
• Regularische Anforderungen, Normen und Standards, welche die Entwicklung von Medizinprodukten betreffen
- Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher Systeme und Grundsätze der Dialoggestaltung ISO
9241-210 und ISO 9241-110
- Die Norm DIN EN 62366-1:2017-07 und Verknüpfung zur DIN EN 60601-1-6
• Die 4 Phasen des benutzerzentrierten Gestaltungsprozesses für Medizinprodukte
- Analyse – den Kontext der Nutzung verstehen
- Gestaltung – Anforderungen in Design umsetzen
- Erfahrbar machen – Design und Interaktion erfahrbar machen
- Testen – Design und Interaktion untersuchen und verbessern
• Normenkonforme Dokumentation (Usability Engineering File)
• Verknüpfung von Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement

Zielgruppe:
Fachleute, die in der Entwicklung von Medizinprodukten beschäftigt sind, die unter die DIN EN 62366-1:2017-07
fallen.

Vorkenntnisse:
Nicht erforderlich (Einsteigerseminar).

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Preisinformation
490,00 Euro
Preis zzgl. MwSt.
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MedicalMountains AG

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