Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Software-Validierung, Modul 1: Anforderungen

Inhalte:
Sowohl die ISO 13485, die FDA und das Datenschutzgesetz verlangen die Validierung von Softwaresystemen,
wenn in diesen produkt- oder personenbezogene Daten verarbeitet, verwaltet und/oder archiviert werden. Die
Anforderungen hierzu sind vielfältig und machen es den Unternehmen nicht leicht zu entscheiden, was getan werden
soll, kann oder muss, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Die Entscheidungen fallen sowohl den großen,
insbesondere aber den mittleren und kleinen Unternehmen mehr als schwer. Oft stehen die Aufwände in keinem Verhältnis
zum Nutzen und sind nur schwer zu verstehen. In diesem Seminar zeigen wir auf, was mindestens gefordert
ist und wie man die Lücken im System findet, um den Aufwand so gering und so zweckmäßig als möglich zu halten.

Themenüberblick:
• ISO 13485 Forderungen, 2700ff; BSI
• MDR 2017
• FDA Forderungen;
• Forderungen des Gesetzgebers;
• Datenschutz, wo fängt er an, wo hört er auf;
• Was muss validiert werden;
• Was müssen Lieferanten bereitstellen;
• Vertragsgestaltung mit Dienstleistern

Zielgruppe:
Alle Inhaber, Personalverantwortliche, EDV Dienstleister, IT-Administratoren, Maschinenhersteller (Produktionsmaschinen,
auch Laserbeschriftungsmaschinen) und Verantwortliche für die Dokumentenverwaltung und -archivierung.

Vorkenntnisse:
Nicht erforderlich.

Termine und Orte
Termin Dauer Ort
24.07.20198 StundenTuttlingen
Angebotsinformationen vom Anbieter https://medicalmountains.de/termine/termin/software-validier...
Preisinformation
8 Stunden
490,00 Euro
Preis zzgl. MwSt.
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MedicalMountains AG

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