Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Software-Validierung, Modul 2: Umsetzung

Inhalte:
Anhand eines Beispiels (Majesty, ELO, ILock) wird eine gesamte Softwarevalidierung mit Beispielen, Ergebnissen
und Risiken aufgezeigt. Anhand der Ergebnisse und Erkenntnisse bisheriger Validierungsstufen wird das gesamte
Validierungssystem aufgebaut und durch bereits erprobte Vorlagen belegt.

Themenüberblick:
• ISO 13485 Forderungen, 2700ff; BSI
• MDR 2017
• FDA Forderungen
• Forderungen des Gesetzgebers
• Validierung Hardware
• Validierung Betriebssysteme, Apps & Applikationen
• Validierung aus Sicht des Herstellers
• Validierung aus Sicht des Unternehmens
• Validierung der Referenzdokumentationen (Zeichnungen, Kataloge, etc..)

Zielgruppe:
Alle Inhaber, Personalverantwortliche, EDV Dienstleister, IT-Administratoren, Maschinenhersteller (Produktionsmaschinen,
auch Laserbeschriftungsmaschinen) und Verantwortliche für die Dokumentenverwaltung und -archivierung.

Vorkenntnisse:
Der Besuch des Seminars „Software-Validierung, Modul 1: Anforderungen“ am 24.07.2019 wird empfohlen.

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