Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Inhalte:
Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Dies
fordert sowohl die QM-Norm EN ISO 13485 als auch die FDA-Vorgabe. Für Prozesse, wie z.B. Sterilisations- und
Verpackungsprozesse von Produkten, gibt es konkrete Anleitungen zur Validierung. Die Anleitung zur Validierung
der anderen Herstellprozesse ist in Regelwerken nicht beschrieben. Hierzu gehören u.a. Löten, Kleben, Beschichten
und Waschen. Folglich muss der Hersteller die geeignete Methode und den entsprechenden Nachweis sowie die
Dokumentation für die Validierung selbst erarbeiten.

Themenüberblick:
Das Seminar vermittelt Hintergrundinformationen, Modelle und praktische Tipps zur Prozessvalidierung. Außerdem
sind folgende Inhalte Thema:
• Relevante Vorgaben wie Normen, Leitfäden für die Validierung von Prozessen
• Modell einer Prozessvalidierung, Erläuterung und Vorgehen zu den Stadien der Validierung:
- Design Qualification (DQ),
- Installation Qualification (IQ),
- Operational Qualification (OQ),
- Performance Qualification (PQ)
• Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen Beispielen
• Regelung der Verantwortung bei ausgelagerten validierungspflichtigen Prozessen

Zielgruppe:
QM-Beauftragte, Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung, Verantwortliche für die Bereiche Produktion und
Entwicklung aus Unternehmen der Medizinprodukte- sowie deren Zulieferindustrie.

Vorkenntnisse:
Einsteigerseminar, Kenntnisse der ISO 13485:2003 sind empfehlenswert.

Termine und Orte
Termin Dauer Ort
12.09.20198 StundenTuttlingen
Angebotsinformationen vom Anbieter https://medicalmountains.de/termine/termin/kopie-von-validie...
Preisinformation
8 Stunden
490,00 Euro
Preis zzgl. MwSt.
Anbieterinformation

MedicalMountains AG

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