Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Inhalte:
Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte
und dokumentierte Konformität mit den grundlegenden Anforderungen auch über die mit der Zeit notwendig
erfolgenden Änderungen zu sichern und zu dokumentieren. Ein entsprechendes Change-Management ist hierfür
unerlässlich. Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen des Change-Managements für Europa und die
USA und stellt erprobte Verfahren für die praktische Umsetzung im Rahmen des Qualitätsmanagements von der
Dokumentenlenkung bis zur Rückverfolgbarkeit des Status der Produkte vor.

Themenüberblick:
• Gesetzliche und normative Grundlagen für das Change-Management
• Dokumentenlenkung
• Change-Management: Design-Änderungen
• Change-Management: Änderungen von Herstellungsprozessen
• Vorgabe- und Nachweisdokumentation (Archivierung)
• Identifizierung und Status
• Rückverfolgbarkeit
• Unique Device Identification (UDI)
• Konformitätserklärung

Zielgruppe:
Medizinproduktehersteller, QM/QS-Verantwortliche, Änderungsmanager, Einkauf und Lieferantenbetreuung, Produktionsverantwortliche.

Vorkenntnisse:
Vorkenntnisse zu Qualitätsmanagement und der Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert aber nicht
zwingend erforderlich.

Termine und Orte
Termin Dauer Ort
17.09.20198 StundenTuttlingen
Angebotsinformationen vom Anbieter https://medicalmountains.de/termine/termin/change-management...
Preisinformation
8 Stunden
490,00 Euro
Preis zzgl. MwSt.
Anbieterinformation

MedicalMountains AG

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