Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Update Zulassungsverfahren in den USA – Neue Programme der FDA

Inhalte:
Das Seminar vermittelt Inhalte über zwei Programme, die von der FDA entwickelt wurden, um Medizinprodukte
schneller in den USA inverkehrzubringen. Ferner wird das im Jahr 2016 veröffentlichte finale Guidance Dokument
zur ISO 10993-1 vorgestellt, wobei der Schwerpunkt auf der Interpretation der FDA und zusätzlichen Anforderungen
an die Biokompatibilitätsprüfungen liegt.

Themenüberblick:
• Early Feasibility Studies (EFS)
• Expedited Access for Premarket Approval and De Novo Medical Devices Intended for Unmet Medical Need
for Life Threatening or Irreversibly Debilitating Diseases or Conditions
• Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process" (16. Juni 2016)

Zielgruppe:
Geschäftsführer, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Mitarbeiter
Clinical Affairs

Vorkenntnisse:
Empfehlenswert sind die Vorab-Teilnahme an dem Seminar „Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den
USA“ am 11. + 12. September 2019 oder entsprechende Kenntnisse.
Hinweis:
Die Präsentation ist in Englisch abgefasst.


Termine und Orte
Termin Dauer Ort
18.09.20194 StundenTuttlingen
Angebotsinformationen vom Anbieter https://medicalmountains.de/termine/termin/update-zulassungs...
Preisinformation
4 Stunden
260,00 Euro
Preis zzgl. MwSt.
Anbieterinformation

MedicalMountains AG

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