Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Regulatorische Anforderungen an Produktionsdokumentation und IT Systeme 21 CFR Part 11 – Computer System Validierung (CSV) – Datenintegrität

Inhalte:
Im Jahr 1997 erließ die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ein Gesetz, welches für Computersysteme im GMP
Umfeld die Anforderungen an elektronische Daten und elektronische Signaturen festlegte – 21 CFR Part 11. Nach vielen
Jahren der lediglich punktuellen Prüfung durch die FDA entschied die Behörde im Jahr 2010, die Anwendung dieses
Gesetzes wesentlich stärker zu auditieren. Die Konsequenz daraus bedeutet, dass ohne die Einhaltung und Umsetzung
dieser gesetzlichen Bestimmungen mittel- bis langfristig keine Lieferung von Produkten in die USA mehr möglich sein wird!
Eine der Voraussetzungen für eine gesetzliche Übereinstimmung ist, dass betroffene Softwaresysteme die klassischen 21
CFR Part 11 Anforderungen an elektronische Datensätze und elektronische Unterschriften erfüllen. Dies alleine genügt
jedoch nicht, um als Hersteller von Produkten im Bereich Medizintechnik 21 CFR Part 11 regulatorisch korrekt einzuführen
und damit für zukünftige Audits zu den Themen CSV und Datenintegrität gewappnet zu sein. Zusätzlich müssen alle relevanten
Softwaresysteme im Unternehmen validiert werden sowie Maßnahmen zur Gewährleistung der Datenintegrität
einführt werden. Spätestens seit der europäischen Angleichung an die FDA Vorgaben, durch Einführung der neuen ISO
13485:2016 und die bevorstehende MDR, sind die Themen Validierung von Softwaresystemen und Datenintegrität zusätzlich
verstärkt in den Fokus der Auditoren gerückt.
Dieser Workshop gibt einen konkreten Überblick zu den Zusammenhängen dieser drei Themenblöcke.
Es werden die wichtigsten Maßnahmen herausgearbeitet, die im Zusammenhang mit der Erfüllung der Anforderungen aus
21 CFR Part 11 – Computer System Validierung – Datenintegrität stehen und von Unternehmen eingeleitet werden sollten.

Themenüberblick:
• Regulatorischer Überblick EU/USA • Aktuelle Entwicklungen und Trends
• Einführung 21 CFR Part 11 / Computer System • Funktionale Anforderungen an 21 CFR Part 11
Validierung / Datenintegrität • Anforderungen an Computer System Validierung
• Mögliche Anforderungen an ein QM-System durch • Beispiele FDA Warning Letter
Forderung nach Datenintegrität

Zielgruppe:
Hersteller von Medizinprodukten und Zulieferbetriebe. Geschäftsführung, Mitarbeiter aus Produktionsvorbereitung,
Produktion, Qualitätssicherung, IT und Regulatory Affairs.

Vorkenntnisse:
Nicht erforderlich.

Termine und Orte
Termin Dauer Ort
19.09.20194 StundenTuttlingen
Angebotsinformationen vom Anbieter https://medicalmountains.de/termine/termin/regulatorische-an...
Preisinformation
4 Stunden
260,00 Euro
Preis zzgl. MwSt.
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MedicalMountains AG

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