Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten

Inhalte:
Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukteherstellung, inkl. der Verfahrensauswahl,
der Qualifizierung und der Validierung der Reinigungsprozesse an praxisnahen Beispielen. Sowie die Nachweisführung
über die erfolgreiche Reinigung der Produkte gegenüber den Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden.
Was bedeutet die Forderung "Frei von Fertigungsrückständen“? Welche gesetzlichen Anforderungen gibt es? Was
sind präklinische Bewertungen von Oberflächen; Konsequenzen für die klinische Bewertung?

Themenüberblick:
Was finden wir nach der Herstellung auf Oberflächen? Reinigungsverfahren und Validierung der Verfahren
• Hilfs- und Betriebsstoffe • Prävention vor Reinigung
• Werkzeugspuren • Reinigungsanlagen
• Crosskontaminationen • Reinigung und Passivierung
• Partikel & Keime / Endotoxine • Handhabung nach der Reinigung
• Substitution kritischer Substanzen • Sterilverpackung durch Dienstleister
Qualifizierung und Validierung von Reinigungsverfahren Charakterisierung von gereinigten Oberflächen
• Qualifizierungs- und Validierungsplanung • Wann ist eine Oberfläche "sauber"
• Durchführung inkl. Praxisbeispiele • Nachweisführungen um dies zu beweisen
• Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation • Methoden zur Nachweisführung
• Re-Validierung von Reinigungsverfahren
• Methoden zur Nachweisführung
• Aufrechterhaltung der Reinigungsgüte (Monitoring)

Zielgruppe:
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Validierungs-Teams, Designtransfer-Teams,
Produktions-Verantwortliche für Reinigungsprozesse.

Vorkenntnisse:
Vorkenntnisse zu Qualitätsmanagement und Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert aber nicht
zwingend erforderlich.

Termine und Orte
Termin Dauer Ort
26.09.20198 StundenTuttlingen
Angebotsinformationen vom Anbieter https://medicalmountains.de/termine/termin/kopie-von-reinigu...
Preisinformation
8 Stunden
490,00 Euro
Preis zzgl. MwSt.
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MedicalMountains AG

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