Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Die Umsetzung der UDI für Europa nach EU-MDR

Inhalte:
Im Seminar werden die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) in Bezug
auf die zukünftige Produktkennzeichnung (UDI) und der Registrierung von Medizinprodukten und Wirtschaftakteuren
vermittelt. Der Aufbau der geforderten UDI (uniqe device identification) und die erforderliche Registrierung in
der EuDaMed Datenbank (das Pendant zur GUDID-Datenbank der FDA) wird dargelegt und die Voraussetzungen
und praktischen Umsetzungsmöglichkeiten in Ihrem Unternehmen aufgezeigt. Die einheitlichen Anforderungen an
die Artikelnummernvergabe, das Änderungsmanagement und ihre Auswirkung auf die interne Produktstammdaten
werden aufgezeigt.

Themenüberblick:
• Kennzeichnungs-Anforderungen der neuen europäischen EU-MDR nach Anhang I
• UDI-DI auf / am Produkt und das Labelling nach Kapitel III der EU-MDR
• Inhalte der Registrierung nach Anhang VI der EU-MDR
• Praktische Umsetzung im Unternehmen (Umsetzung und notwendige Prozessanpassungen)
• Zeitplan der Umsetzung und Übergangs- bzw. Abverkaufsfristen

Zielgruppe:
QM-Manager, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Marketing u. Produktionsplaner, Logistiker, Produktmanager

Vorkenntnisse:
Grundkenntnisse im Bereich Medizinproduktekennzeichnung.

Termine und Orte
Termin Dauer Ort
05.11.20198 StundenTuttlingen
Angebotsinformationen vom Anbieter https://medicalmountains.de/termine/termin/die-umsetzung-der...
Preisinformation
8 Stunden
490,00 Euro
Preis zzgl. MwSt.
Anbieterinformation

MedicalMountains AG

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