Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Production Process Control

Inhalte:
Gemäß 21 CFR 820 (820.70, Subpart G-Production and Process Controls) als auch ISO 13485 (7.5 Production
and Service Provision, 6.3 Infrastructure, 8.3 Monitoring and Measurement of processes, etc.) muss jeder Medizintechnikhersteller
gewährleisten, dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind. Hierzu verlangen
die Regularien, Produktionsprozesse zu entwickeln, diese anzuwenden, aufrechtzuerhalten und zu überwachen.
Produktions- und Prozesskontrolle (Production and Process Control, P&PC) ist neben dem Bereich CAPA seit vielen
Jahren unter den TOP 2 der gefundenen Beobachtungen (observations) während Inspektionen, insbesondere der
Agency (FDA). Dieses Seminar soll Ihnen einen Überblick über die geforderten Punkte für den Bereich Produktionsund
Prozesskontrolle geben und wofür der Begriff steht. Es werden hierbei die oben genannten Anforderungen
innerhalb der Produktionsumgebung beleuchtet und Hintergrundinformationen und praktische Tipps in Form von
Beispielen und Formblättern vermittelt. Weiterhin werden die aus Behördensicht kritischen Anforderungen vorgestellt
und behandelt, so dass der Seminarteilnehmer zukünftig einen tragenden Beitrag im Unternehmen liefern kann.

Themenüberblick:
• Produktions- und Prozesskontrolle (production and process control)
• Kontrolle von Testgeräten (inspection, measurement and test equipment)
• Kalibrierung (Calibration)
• Prozessvalidierung (process validation)
• Lieferantenkontrolle (purchasing controls)
• Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle (labeling and packaging)
• Identifizierung und Rückverfolgbarkeit (identification and traceability)
• Akzeptanz Aktivitäten wie z.B. Wareneingangs- und Inprozess-Kontrollen (acceptance activities)
• Handhabung, Lagerung, Versand und Installation (handling, storage, distribution and installation)
• Kundendienst (servicing)
• Statistische Methoden (statistical techniques)

Zielgruppe:
Fachpersonal und Führungskräfte aus den Bereichen Qualität, Produktion und Arbeitsvorbereitung,
aber auch Entwicklung oder Marketing.

Vorkenntnisse:
Erste Erfahrungen mit QM-Systemen sind von Vorteil.

Termine und Orte
Termin Dauer Ort
05.12.20198 StundenTuttlingen
Angebotsinformationen vom Anbieter https://medicalmountains.de/termine/termin/kopie-von-product...
Preisinformation
8 Stunden
490,00 Euro
Preis zzgl. MwSt.
Anbieterinformation

MedicalMountains AG

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