- Regulatorische Grundlagen
- Übersicht der Anforderungen an die Erstellung einer TD nach MDR
- Bedeutung der TD für das Konformitätsverfahren
- DIN EN ISO 13485: TD im QM-System
- Gap-Analyse: Was ist neu im Vergleich zur MDD? Welche Anforderungen kommen hinzu, welche müssen geändert werden?
- Umgang mit Normen und Gemeinsamen Spezifikationen
- Die Rolle der Benannten Stellen und deren Anforderungen
- Aufbau und Inhalte der Technischen Dokumentation nach Anhang II der MDR
- Wesentliche Bestandteile der TD, von der Produktbeschreibung und Zweckbestimmung bis hin zum Risikomanagement und vorklinische und klinische Daten
- Mögliche weitere Quellen für Leitfäden und Empfehlungen
- Lenkung und Verfügbarkeit der Aufzeichnungen in der TD
- Anforderungen bezüglich der Sprachen der Mitgliedsstaaten
- Wesentliche Bestandteile der TD nach Anhang III der MDR
- Änderungsmanagement
- Einbindung der Daten aus dem Post Market Surveillance Prozess in die TD
- Beteiligung der Mitarbeiter z.B. aus Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
Anhand von Beispielen werden die Anforderungen verdeutlicht.
Ziel ist es die gesetzlichen Grundlagen, Aufbau und Aktualisierung der Technischen Dokumentation kennen zu lernen:
- Die Technische Dokumentation (TD) für die Produktklassen (I, IIa, IIb, III)
- Erfüllung der Anforderungen des Konformitätsverfahrens
- gut strukturierte und leicht durchsuchbare Form der TD
- Wie halte ich die TD auf dem neuesten Stand?
- Welche Anforderungen hat die Benannten Stelle?