Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR (Online-Interaktiv-Seminar)

  • Regulatorische Grundlagen
    • Übersicht der Anforderungen an die Erstellung einer TD nach MDR
    • Bedeutung der TD für das KonformitätsverfahrenDIN EN ISO 13485: TD im QM-System
    • Gap-Analyse: Was ist neu im Vergleich zur MDD? Welche Anforderungen kommen hinzu, welche müssen geändert werden?
  • Umgang mit Normen und Gemeinsamen Spezifikationen
  • Die Rolle der Benannten Stellen und deren Anforderungen
  • Aufbau und Inhalte der Technischen Dokumentation
    • Wesentliche Bestandteile der TD nach Anhang II der MDR, von der Produktbeschreibung und Zweckbestimmung bis hin zum Risikomanagement und vorklinische und klinische Daten
    • Mögliche weitere Quellen für Leitfäden und Empfehlungen
    • Lenkung und Verfügbarkeit der Aufzeichnungen in der TD
    • Anforderungen bezüglich der Sprachen der Mitgliedsstaaten
  • Wesentliche Bestandteile der TD nach Anhang III der MDR
    • Änderungsmanagement
    • Einbindung der Daten aus dem Post Market Surveillance Prozess in die TD
    • Beteiligung der Mitarbeiter z.B. aus Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs

Anhand von Beispielen werden die Anforderungen verdeutlicht.

Lernziele

Ziel ist es die gesetzlichen Grundlagen, Aufbau und Aktualisierung der Technischen Dokumentation kennen zu lernen:

  • Die Technische Dokumentation (TD) für die Produktklassen (I, IIa, IIb, III)
  • Erfüllung der Anforderungen des Konformitätsverfahrens
  • gut strukturierte und leicht durchsuchbare Form der TD
  • Wie halte ich die TD auf dem neuesten Stand?
  • Welche Anforderungen hat die Benannten Stelle?
Zielgruppen Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen von Herstellern und Bevollmächtigten von Medizinprodukten, die für die Technische Dokumentation oder Teile davon verantwortlich sind, insbesondere die für die Regulierungsvorschriften verantwortliche Person nach Artikel 15 der MDR. Dabei handelt es sich vor allem um Personen aus den Bereichen Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Darüber hinaus ist das Seminar für Zulieferer von Medizinprodukteherstellern hilfreich, um die Anforderungen ihrer Partner zu verstehen und nachzuvollziehen. Termine und Orte Dauerhaftes Angebot
Termin Dauer Ort
25.06.20208 StundenErlangen
Angebotsinformationen vom Anbieter https://www.medtech-seminare.de/seminare/marktzugang-regular...
Preisinformation
8 Stunden
590,00 Euro
Preis zzgl. MwSt.
Anbieterinformation

Sigrid Triebfürst. medtech-seminare & coaching

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