Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – Die neue Medical Device Regulation (MDR)

Die neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach einem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) ersetzen. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I, II und III) müssen sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten. Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten, Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse III Produkten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland gilt selbstverständlich noch das Medizinproduktegesetz weiter, das ab Mai im Medizinprodukte- Durchführungsgesetz aufgeht und einschlägige Änderungen insbesondere für klinische Prüfungen enthält.
Lernziele ● Die wichtigsten Unterschiede zwischen MDD und MDR
● Neue Klassifizierungsregeln
● Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren
● Änderungen an der Technischen Dokumentation
● Übergangszeiten und -regelungen
● Nicht-Medizinprodukte, die durch die MDR reguliert werden
● Scrutiny-Verfahren
● Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
● UDI (Unique Device Identification)
● Post Market Surveillance
● Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
● MPG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland
Zielgruppen Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern Termine und Orte
Termin Dauer Ort
06.10.20201 Tag(e)Ansbach
Angebotsinformationen vom Anbieter https://senetics.de/veranstaltungen/gesetzliche-vorgaben-fue...
Preisinformation
1 Tag(e)
698,00 Euro
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senetics healthcare group GmbH & Co. KG

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