Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA – Die Anforderungen der FDA an Medizinprodukte

Der amerikanische Markt ist einer der weltweit größten für Medizinprodukte und für viele Hersteller ist der Schritt über den Atlantik die logische Konsequenz nach einer erfolgreichen Markteinführung Ihres Produkts in Europa. Anders als in Europa wird in Amerika die Zulassung von Medizinprodukten zentral über eine staatliche Stelle geregelt, die Food and Drug Administration (FDA). Wie auch in Europa verlangt die FDA von Herstellern ein Qualitätsmanagementsystem, allerdings entsprechenden die Anforderungen nicht unbedingt denen der ISO 13485. Die Bundesbehörde hat Ihre Erwartungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Quality System Regulation (QSR) formuliert und jeder, der Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereitstellen will, muss die entsprechenden Anforderungen erfüllen.
Die QSR bildet einen flexiblen Rahmen, in dem jeder Medizinproduktehersteller sein Qualitätsmanagementsystem betreiben und an seine Bedürfnisse anpassen kann. Es umfasst beschriebene Strategien sowie Verfahren und Anweisungen, um Tätigkeiten von der Entwicklung bis zur Produktion - und darüber hinaus - umzusetzen. Weiterhin beschreibt es die Tätigkeiten zur Aufrechterhaltung des QMS selbst.

Lernziele ● Medizinprodukte in den USA und die Rolle der FDA
● Registrierung und Device Listing
● Klassifizierung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt
● 510(k) Premarket Notification
● Pre-Market-Approval (PMA)
● Andere Zulassungsformen (De Novo)
● Meldewesen der FDA
● Quality System Regulation (QSR)
● Vorbereitung und Durchführung eines FDA-Audits
Zielgruppen Geschäftsführer, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern

Termine und Orte
Termin Dauer Ort
07.10.20201 Tag(e)Ansbach
Angebotsinformationen vom Anbieter https://senetics.de/veranstaltungen/gesetzliche-vorgaben-fue...
Preisinformation
1 Tag(e)
698,00 Euro
Anbieterinformation

senetics healthcare group GmbH & Co. KG

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