Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Sicherheitsbeauftragter nach §30 MPG und Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR – Grundlagen

Zur Durchführung dieser Aufgaben benötigt sowohl der Sicherheitsbeauftragte (nach MPG), wie auch die Verantwortliche Person (nach MDR) ein fundiertes Fachwissen, Erfahrungen im Umgang und in der Anwendung von Medizinprodukten, Kenntnisse über die Medizinprodukterisiken und über die gesetzlichen Anforderungen für das Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte. Der Sicherheitsbeauftragte hat bekannt gewordene Meldungen für Medizinprodukte zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Der Artikel 15 der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) fordert die Benennung einer oder mehrerer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance bezeichnet. Die Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach Artikel 15 MDR gehen weit über die des bisherigen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hinaus. Im Rahmen unserer Veranstaltung stellen wir Ihnen die Aufgaben und Pflichten im aktuellen Medizinprodukterecht dieser neuen Position gegenüber. Sie erhalten wertvolle Hilfestellung zur Einbindung in die Organisationsstruktur und das Qualitätsmanagement. Ziel des Seminars ist es, die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation im Artikel 15 direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Vorraussetzungen:
Vorherige Teilnahme am Seminar Medizinprodukteberater nach § 31 Medizinproduktegesetz oder vergleichbare Ausbildung
Lernziele ● Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDD, MDR)
● Medizinproduktegesetz (MPG)
● Mitgeltende Verordnungen (z. B. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)), Richtlinien, Anhänge, harmonisierte Normen
● Technische Dokumentation und EU Konformitätserklärung
● Allgemeine Anzeigepflicht (DIMDI)
● Anforderungen, Ernennung, Verantwortlichkeiten und Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten (§ 30 MPG, MPSV)
● Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person und Unterschiede zum bisherigen Sicherheitsbeauftragten
● Sonderregelungen für Kleinunternehmen
● Medizinprodukte-, Beobachtungs- und Meldesystem, Meldeverfahren
● Definitionen ( Vorkommnis, Korrektive Maßnahme, Rückrufe) und Koordination von Maßnahmen
● Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Berichtspflichten
● Behördliche Strukturen und Zusammenhänge, Zusammenarbeit mit Behörden
● Dokumentation
Zielgruppen Sicherheitsbeauftragter nach §30 MPG, Verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR, Fachpersonal, Qualitätsleiter, QMB, UMB, Führungskräfte, Vertreter des Managements, Interne Auditoren, Berater Termine und Orte
Termin Dauer Ort
10.11.20201 Tag(e)Ansbach
Angebotsinformationen vom Anbieter https://senetics.de/veranstaltungen/sicherheitsbeauftragter-...
Preisinformation
1 Tag(e)
698,00 Euro
Anbieterinformation

senetics healthcare group GmbH & Co. KG

Informationen zum Anbieter
Kontaktinformation
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