Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

PHYTOPHARMAKA SYMPOSIUM 2016

DIE THEMEN IM DETAIL

WORKSHOP A

  • Projekte zur Registrierung und Zulassung mit Bezug auf HMPC-Monographien oder Listenpositionen: Projektplanung | Milestones | Erfolgsfaktoren | Stolpersteine | Erfahrungen

Entwicklungsprojekte zur Registrierung oder Zulassung neuer Produkte basierend auf finalisierten HMPC-Monographien erfordern eine umfassende Vorbereitung und Planung. Im Verlauf der Projekte ergeben sich eine Reihe von Risiken und Meilensteine, bei denen wichtige Entscheidungen für den Projektfortgang getroffen werden müssen. Im Rahmen des Workshops sollen basierend auf Erfahrungen in einer ganzen Reihe solcher Projekte wichtige Erfolgsfaktoren, aber auch Stolpersteine aufgezeigt und im Plenum diskutiert werden. Dabei werden die komplette Zeitachse solcher Projekte und auch die Wertschöpfungskette der entsprechenden Produkte betrachtet. Wichtige Themen sind dabei unter anderem: die Auswahl und Qualifizierung aller erforderlichen Partner, die Beschaffung des Drogenmaterials und die diesbezügliche Qualitätssicherung, die Etablierung eines "Quality Target Product Profiles" für Wirkstoff und Fertigprodukt mit Festlegung geeigneter Marker, die Entwicklung des Wirkstoffs und die Formulierungsentwicklung für das Fertigprodukt unter Beachtung der kritischen Qualitätsattribute und kritischen Prozessparameter und schließlich die Darstellung der Daten im Dossier.

WORKSHOP B

  • Pflanzliche Produkte in anderen Märkten – Abgrenzung, Anforderungen und Fragen zur Verkehrsfähigkeit: Medizinprodukte | Nahrungsergänzungsmittel | Ergänzende bilanzierte Diäten

Pflanzenstoffe werden zunehmend nicht nur in Arzneimitteln, sondern auch in Nahrungsergänzungsmitteln und speziellen diätetischen Lebensmitteln wie den ergänzenden bilanzierten Diäten verwendet. Bei der Bewerbung ihrer Eigenschaften müssen die Gesetze aus dem Bereich der Lebensmittel, wie die Nahrungsergänzungsmittelverordnung, die Verordnung über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel und auch die neue Verordnung über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke inkl. der entsprechenden Durchführungsverordnungen berücksichtigt werden. Entscheidend für die Zulassung der Pflanzenstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln ist die Darstellung und der Beleg ihrer ernährungsspezifischen Wirkung. Auch in diesem Bereich sind Dossiers vorzulegen, für die eine besondere Struktur und inhaltliche Anforderungen europaweit vorgegeben sind. Eine entsprechende Situation ergibt sich für pflanzliche Wirkstoffe in (stofflichen) Medizinprodukten. In diesem Bereich wird die Planung von neuen Projekten wesentlich beeinflusst durch die zu erwartenden neuen Vorgaben der Medizinprodukte-Verordnung. Es ist dabei jedoch davon auszugehen, dass sich die Abgrenzungskriterien nicht wesentlich ändern werden. Beispielhaft werden Forderungen von Behörden und Ergebnisse von gerichtlichen Verfahren dargestellt und praktische Tipps gegeben, was zu beachten ist, wenn pflanzliche Stoffe in Lebensmitteln und/oder Medizinprodukten eingesetzt werden.

PLENARVORTRAG

  • 12 Jahre Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC): Erreichtes in der Vergangenheit – Ausblick in die Zukunft

IMPULSVORTRAG

  • HMPC-Monographien im Konflikt mit Unterlagenschutz und dem Schutz geistigen Eigentums?

Der Ausschuss der Europäischen Zulassungsbehörde EMA für pflanzliche Arzneimittel – HMPC hat den gesetzlichen Auftrag, für traditionelle pflanzliche Arzneimittel Monographien zu erstellen. Voraussetzung ist, dass diese sich mindestens 30 Jahre in traditioneller Anwendung befinden. Eine Verletzung von Schutzfristen kommt – bezogen auf diese Arzneimittel – jedenfalls dann nicht in Betracht, wenn die 30-Jahres-Frist für die jeweiligen Arzneimittel Beachtung findet. Fraglich ist jedoch, ob Eigentumsrechte des Erstanmelders verletzt sind, der eine reguläre Zulassung zu einem vergleichbaren Arzneimittel hat. Das AMG und das EG-Recht verbieten dann traditionelle Zulassungen, nicht zuletzt, um im Interesse der Allgemeinheit Investitionen durch Originatoren zu ermöglichen.
Ein weiteres Problem ergibt sich daraus, dass der HMPC nicht nur traditionelle Arzneimittel, sondern auch Monographien zur allgemeinmedizinischen Verwendung – WEU – erstellt und dabei das vorhandene Erkenntnismaterial auswertet. Dabei berücksichtigt der HMPC vor allem Studien, die in jüngerer Zeit doppelblind randomisiert gemäß den Vorgaben der evidenzbasierten Medizin durchgeführt werden. Die Verwertung solcher Studien ist problematisch. Es muss geklärt werden, ob das betroffene Arzneimittel tatsächlich mit dem identisch ist, zu dem in der Literatur berichtet wurde. Auf Studien gerade aus jüngerer Zeit zurückzugreifen wirft aber auch die Frage auf, ob insoweit nicht ein Verwertungsverbot besteht. Im Rahmen des Vortrags werden die aufgezeigten Spannungsfelder beleuchtet.

UPDATE ÖSTERREICH

  • Nationale Partikularien - Erfahrungen in Europäischen Verfahren

Im Rahmen des Vortrags werden aktuelle Entwicklungen für Phytopharmaka in Österreich behandelt. Österreich fungiert darüber hinaus in zunehmenden Maß als RMS in europäischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren und ist an solchen Verfahren auch als CMS beteiligt. Die diesbezüglichen Erfahrungen und aktuellen Entwicklungen werden zusammengefasst und Hinweise gegeben, auf was zu achten ist, um solche Verfahren erfolgreich abzuschließen und Verzögerungen zu vermeiden.

UPDATE SCHWEIZ

  • Zulassungsanforderungen von Phytoarzneimitteln in der Schweiz – aktuell und in der Zukunft, nach Revision des Heilmittelgesetzes

Pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin mit bekannten Wirkstoffen als auch solche mit neuen Wirkstoffen werden bei Swissmedic gemäß der Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin (Phytoanleitung) begutachtet. Die Phytoanleitung ist eine Verwaltungsverordnung aus dem Jahre 2006, welche die Anforderungen an die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln bei Swissmedic definiert.
Eine traditionelle Zulassung eines pflanzlichen Arzneimittels ohne spezielle Wirksamkeitsnachweise ist möglich, sofern eine mindestens 30-jährige Marktverbreitung, davon mindestens 15 Jahre im westeuropäischen Kulturkreis, belegt werden kann.
Gegenwärtig findet in der Schweiz die Revision des Heilmittelgesetzes (HMG2-Revision) sowie der Verordnungen statt. Im Parlament wurden die Gesetzesänderungsanträge diskutiert. Einige der Anträge befinden sich noch im Differenzbereinigungsverfahren der beiden Kammern des Parlaments. Generell soll aber der Marktzutritt für Arzneimittel vereinfacht werden. Das neue Heilmittelgesetz wird voraussichtlich 2018 / 2019 in Kraft treten. Im Rahmen des Vortrags wird der Status quo dargestellt sowie ein Ausblick auf die Zukunft gegeben.

UPDATE

  • Update zur Verkehrsfähigkeit pflanzlicher Arzneimittel außerhalb von Europa: Rezente Erfahrungen und Entwicklungen

Die Verkehrsfähigkeit von pflanzlichen Arzneimitteln außerhalb von Europa ist in einzelnen Ländern und Regionen sehr unterschiedlich geregelt. Dabei muss auch berücksichtigt werden, dass Produkte, die innerhalb von Europa als Arzneimittel kategorisiert sind, außerhalb von Europa anderen Produktkategorien angehören können. Häufig bildet die Zulassung in Europa eine wichtige Basis für die Zulassung in anderen Ländern bzw. Regionen. Insgesamt steigen die Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen in außereuropäischen Ländern und Regionen. Im Rahmen des Vortrags wird anhand von ausgewählten Beispielen ein Überblick vermittelt und auf aktuelle Entwicklungen hingewiesen.

  • Update Quality

Im Rahmen der etablierten Update-Vorträge werden jedes Jahr neue Entwicklungen aufgegriffen, dargestellt und diskutiert sowie in einer Rückschau über Erfahrungen berichtet im Kontext von Themen, die in vorhergehenden Phytopharmaka-Symposien adressiert wurden.

PARALLELSESSION 1 – FORUM REGULATORY

  • Ätherische Öle als Wirkstoffe – Probleme und rezente Erfahrungen aus Sicht einer Behörde

Ätherische Öle finden zwar seit langer Zeit als Wirkstoffe in Arzneimitteln Verwendung, die erforderliche Dokumentation in Zulassungsunterlagen wird aber immer komplexer. Der Vortrag soll einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen zu Qualitätsanforderungen und regulatorischen Aspekten auf europäischer Ebene, ergänzt durch Erfahrungen aus der Praxis, bieten.

  • Ätherische Öle als Wirkstoffe – Probleme und rezente Erfahrungen aus Sicht eines Wirkstoffherstellers

Seit Einführung des Annex 7 zur Europäischen GMP Guideline sowie des Europäischen Pharmapaketes müssen auch ätherische Öle als pharmazeutische Wirkstoffe deutlich höheren Anforderungen genügen, als noch vor einigen Jahren. Diese besondere Gruppe von Wirkstoffen zeichnet sich durch die Verarbeitung von frischem Pflanzenmaterial, traditionelle Handels- und Produktionswege und meist außereuropäische Herkunftsländer für die Rohstoffe aus. Unter diesen Voraussetzungen sieht sie sich der Herausforderung gegenüber, den etablierten Ansprüchen aus der Trockenpflanzenextraktion in Europa genügen zu können. Hierzu werden technische Aspekte und Auswirkungen der Gesetzgebung auf Qualität, Nomenklatur und Markt dieser Wirkstoffe beleuchtet.

PARALLELSESSION 2 – SUPPLY CHAIN

  • Umsetzung des Nagoya-Protokolls und der EU-VO Nr. 511/2014 in Deutschland

Das Nagoya-Protokoll über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt ist ein neuartiges Instrument für den internationalen Naturschutz. Dieser völkerrechtlich bindende Vertrag ist am 12.10.2014 in Kraft getreten. Die Verordnung (EU) Nr. 511/2014 sowie die Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 regeln einheitliche Maßnahmen für die Nutzer genetischer Ressourcen (bzw. von darauf bezogenem traditionellem Wissen) zur Einhaltung der Vorschriften des Nagoya-Protokolls in der Union. Am 01.07.2016 tritt in Deutschland das Gesetz zur Umsetzung der Verpflichtungen nach dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 in Kraft. Gemäß der neuen Rechtslage haben natürliche oder juristische Personen, die genetische Ressourcen (bzw. darauf bezogenes traditionelles Wissen) in Deutschland nutzen, d. h. Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen, einschließlich durch die Anwendung von Biotechnologie durchführen, bestimmte Sorgfaltspflichten zu erfüllen. Diese Sorgfaltspflichten sind unabhängig von der Größe der forschenden Institution und der Verfolgung kommerzieller oder nicht-kommerzieller Forschungs- und Entwicklungsziele. Die Thematik wird im Rahmen des Vortrags umfassend dargestellt und erläutert.

  • Update Pyrrolizidinalkaloide

Seit der Veröffentlichung von Analysenergebnissen des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) zum Vorkommen von Pyrrolizidinalkaloiden (PA) in Lebensmitteltees und zum Teil in Arzneitees im Juli 2013 wurde deutlich, dass PA auch als Verunreinigungen durch die Beimischung von Unkräutern in Arzneimitteln auftreten können. Diese Tatsache veranlasste die Lieferanten von Arzneidrogen und die Hersteller von Arzneitees, die Situation bei Arzneidrogen/-tees und Phytopharmaka zu untersuchen, zu bewerten und erste Sofortmaßnahmen zu ergreifen. Der Vortrag vermittelt einen Überblick über den aktuellen Stand der Entwicklungen und Aktivitäten.

PARALLELSESSION 3 – GMP

  • Umsetzung des neuen Annex 15 – Herstellungsvalidierung für pflanzliche Wirkstoffe und Produkte

Der neue Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens ist im Oktober 2015 in Kraft getreten. Damit ergeben sich für pflanzliche Produkte – und in Anlehnung an die diesbezüglichen Anforderungen auch für pflanzliche Wirkstoffe eine Reihe von Konsequenzen, die bei Entwicklungsprojekten zukünftig beachtet werden müssen. Auch im sogenannten traditionellen Validierungskonzept für die Herstellung bilden die Daten aus der Formulierungsentwicklung eine wesentliche Grundlage bei der Planung der Validierungsaktivitäten. Essentiell sind dabei die "critical process parameters (CPP)" und "critical quality attributes (CQA)" sowie das initial etablierte "quality target product profile (QTPP)". Damit sind nicht nur Entwicklung und Validierung untrennbar verbunden, sondern es wird damit auch die erste Stufe eines Lebenszykluskonzeptes etabliert, das in der sogenannten "ongoing verification" in der Vermarktungsphase seine Fortsetzung findet. Die Herstellungsvalidierung selbst und deren Ergebnisse sowie die geplanten Aktivitäten im Lebenszyklus müssen entsprechend der EMA-Guideline on Process Validation im Registrierungs- oder Zulassungsdossier dargestellt werden. Die Auswirkungen der neuen Anforderungen werden im Vortrag umfassend dargestellt.

  • Umsetzung des neuen Annex 15 – Reinigungsvalidierung für pflanzliche Wirkstoffe und Produkte

Der neue Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens ist im Oktober 2015 in Kraft getreten. Damit wird die Umsetzung der EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" auch für die Bestandsprodukte verpflichtend und es ergibt sich für alle Produkte im Rahmen der Reinigungsvalidierung prinzipiell die Notwenigkeit, die neuen Anforderungen umzusetzen. Bei pflanzlichen Produkten ist das Konzept, eine "Permitted Daily Exposure, PDE" im Rahmen eines toxikologischen Assessments zu ermitteln und die Einhaltung der sich ergebenden Grenzwerte sicherzustellen, häufig nicht angemessen. Es können jedoch alternative Konzepte umgesetzt werden. Dabei sind insbesondere solche attraktiv, die auf einer Bestimmung des "Total Organic Carbon (TOC)" gestützt sind. Insgesamt kann die Reinigungsvalidierung in Zukunft nicht mehr als ein einmaliger Vorgang gesehen werden. Das Konzept und die Ergebnisse müssen regelmäßig verifiziert und ggf. angepasst werden. Der Vortrag ist fokussiert auf die neuen Anforderungen, deren Interpretation sowie deren praktische Umsetzung unter Berücksichtigung der distinkten Partikularien pflanzlicher Wirkstoffe.

Lernziele
  • Projekte zur Registrierung und Zulassung mit Bezug auf HMPC-Monographien oder Listenpositionen:
  • Projektplanung | Milestones | Erfolgsfaktoren | Stolpersteine | Erfahrungen
  • Pflanzliche Produkte in anderen Märkten – Abgrenzung, Anforderungen und Fragen zur Verkehrsfähigkeit:
  • Medizinprodukte | Nahrungsergänzungs-mittel | Bilanzierte Diäten
  • Plenarvortrag:
  • 12 Jahre Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC): Erreichtes in der Vergangenheit – Ausblick in die Zukunft
  • HMPC-Monographien im Konflikt mit Unterlagenschutz und dem Schutz geistigen Eigentums?
  • Update Österreich:
  • Nationale Partikularien | Erfahrungen in Europäischen Verfahren
  • Update Schweiz:
  • Zulassungsanforderungen  von Phytoarzneimitteln in der Schweiz - aktuell und in der Zukunft, nach Revision des Heilmittelgesetzes
  • Update zur Verkehrsfähigkeit pflanzlicher Arzneimittel außerhalb von Europa:
  • Rezente Erfahrungen und Entwicklungen
  • Update Quality
  • Parallelsessions:
  • FORUM REGULATORY
  • Ätherische Öle als Wirkstoffe – Probleme und rezente Erfahrungen aus Sicht einer Behörde
  • Ätherische Öle als Wirkstoffe – Probleme und rezente Erfahrungen aus Sicht eines Wirkstoffherstellers
  • FORUM SUPPLY CHAIN
  • Umsetzung des Nagoya-Protokolls und der EU-VO Nr. 511/2014 in Deutschland
  • Update Pyrrolizidinalkaloide
  • FORUM GMP
  • Umsetzung des neuen Annex 15 – Herstellungsvalidierung für pflanzliche Wirkstoffe und Produkte
  • Umsetzung des neuen Annex 15 – Reinigungsvalidierung Herstellungsvalidierung für pflanzliche Wirkstoffe und Produkte
PHYTOPHARMAKA SYMPOSIUM 2016 Dienstag, 10.05.2016 13:00 Uhr Registrierung & Come Together 14:00 - 17:00 Uhr Workshop Mittwoch, 11.05.2016 08:00 - 16:45 Uhr
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