Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Design Control

Inhalte:

Der spätere Erfolg eines Medizinproduktes hängt maßgeblich von der Belegung seiner Sicherheit, Usability und Effizienz im ersten Stadium seiner Entwicklung ab. Das Instrument „Design Control“ unterstützt das Projektmanagement der Entwicklung dabei, den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes - von der ersten Idee bis zum Ende der Vermarktung - im Blick zu halten. Mit einem konstanten „Design Change Control“ wird die Sicherheit des Medizinproduktes, das bereits CE-markiert ist, gewährleistet.

In diesem Seminar erfahren Sie wofür der Begriff „Design Control“ steht und erhalten einen Überblick über dessen wesentlichen Elemente über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts, in Anlehnung an die 21CFR820 (FDA) und die EN ISO 13485.

Themenüberblick:

  • Grundlagen/Anwendungsbereich von Design Control
  • Design Control aus der regulatorischen Perspektive von Europa (EN ISO 13485) und Amerika (21CFR820)
  • Design und Development Plan (Entwicklungsplanung)
  • Design Input/Output: von Produktanforderung zur Produktspezifikation
  • Einbindung des Risikomanagements gemäß ISO 14971 (Risikoanalyse auf Produktebene)
  • Design Verifizierung und Validierung
  • Design Review
  • Design Transfer (DMR) und Design Change Management (Umgang mit Designänderungen)
  • Design History File (DHF)

Zielgruppe:

Das Seminar richtet sich an Personen, die an der Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind, wie z.B. Geschäftsführer, Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, Entwickler, Projektleiter und/oder Regulatory Affairs Manager.

Vorkenntnisse:

Nicht erforderlich (Einsteigerseminar).


Termine und Orte Dauerhaftes Angebot
Termin Dauer Ort
19.07.20188 UnterrichtseinheitenTuttlingen
Angebotsinformationen vom Anbieter medicalmountains.de/termine/termin/design-control?datum=17-0...
Preisinformation
8 Unterrichtseinheiten
480,00 Euro
Preis zzgl. MwSt.
Anbieterinformation

MedicalMountains AG

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