Weiterbildungsdatenbank
für die Medizintechnik

Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Inhalte:

Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die QM-Norm EN ISO 13485 als auch die 21 CFR 820 der FDA. Für Prozesse wie z.B. die Sterilisation oder Verpackung von Produkten gibt es konkrete Richtlinien zur Validierung. Richtlinien zur Validierung anderer Herstellprozesse wie zum Beispiel dem Kleben oder Beschichten sind jedoch nicht vorhanden. Folglich muss der Hersteller selbst eine geeignete Methode und den entsprechenden Nachweis sowie die Dokumentation für die Validierung erarbeiten. Im Seminar werden auch die aus Behördensicht kritischen Anforderungen vorgestellt und behandelt, so dass der Seminarteilnehmer zukünftig einen tragenden Beitrag im Unternehmen liefern kann.

Themenüberblick:

Das Seminar vermittelt Hintergrundinformationen, Modelle und praktische Tipps zu den Themen Prozess-, Computer System- und Testmethoden-Validierung und erklärt diese an einem oder mehreren Beispielen.

Außerdem sind folgende Inhalte Thema:

- Relevante Vorgaben wie Normen, Leitfäden für die Validierung

- Modell einer Validierung, Erläuterung und Vorgehen zu den Stadien:

  • Design Qualification (DQ)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operational Qualification (OQ)
  • Performance Qualification (PQ)
  • Testmethodenvalidierung (TMV)
  • Computersystemvalidierung (CSV)

- Regelung der Verantwortung bei ausgelagerten, validierungspflichtigen Prozessen

Zielgruppe:

QM-Beauftragte, Mitarbeiter aus dem Bereich Qualität, Validierung, Verantwortliche für die Bereiche Produktion und Entwicklung aus Unternehmen der Medizinprodukte- sowie deren Zulieferindustrie.

Vorkenntnisse:

Einsteiger- und Auffrischungsseminar, Kenntnisse der ISO 13485:2003 und der 21 CFR 820 sind empfehlenswert.

Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie Dauerhaftes Angebot Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die QM-Norm EN ISO 13485 als auch die 21 CFR 820 der FDA. Für Prozesse wie z.B. die Sterilisation oder Verpackung von Produkten gibt es konkrete Richtlinien zur Validierung. Richtlinien zur Validierung anderer Herstellprozesse wie zum Beispiel dem Kleben oder Beschichten sind jedoch nicht vorhanden. Folglich muss der Hersteller selbst eine geeignete Methode und den entsprechenden Nachweis sowie die Dokumentation für die Validierung erarbeiten. Im Seminar werden auch die aus Behördensicht kritischen Anforderungen vorgestellt und behandelt, so dass der Seminarteilnehmer zukünftig einen tragenden Beitrag im Unternehmen liefern kann.
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